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ISO22000GSP認證
文章作者:本站管理員 上傳更新:2015/12/14 11:14:39
    GSP是英文Good Supply Practice(良好供應規范)的縮寫,是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序,醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由于內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫藥商品質量。因此,許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量,在實驗室階段實行GLP,新藥臨床階段實行GCP,在醫藥商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環。
  我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫藥公司發布的《醫藥商品質量管理規范》,經過若干年試行后進行了系統修改,于1992年3月由國家醫藥管理局再次發布,成為我國的第二部GSP。我國現行GSP是2000年4月30日由國家藥品監督管理局發布的,自2000年7月1日起施行。
  現行GSP是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章,是我國第一部納入法的范疇的藥品質量管理規定,現行的GSP與國際接軌,充分地吸收了現代質量管理學的理論成果,特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系,并使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來,行文脈絡非常清晰流暢。
  現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門,確保了GSP在全社會藥品經營企業中全面推行,推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。根據國家藥品監督管理局的部署,凡通過換證的藥品經營企業,將在3~5年時間內進行GSP認證,未能取得GSP認證的企業,在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。因此,推行GSP對改變目前藥品經營企業過多過濫,藥品經營秩序混亂的現狀,促進藥品經營企業提高管理水平,促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。
GSP認證申報資料
  《藥品經營質量管理規范認證申請書》
  《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件
  企業實施GSP情況的自查報告
  企業負責人員和質量管理人員情況表
  企業驗收、檢驗、養護、銷售人員情況表
  企業經營場所、倉儲、檢驗等設施、設備情況表
  企業所屬經營單位情況表
  企業藥品經營質量管理制度目錄
  企業管理組織、機構的設置與職能框圖
  企業經營場所和倉庫的平面圖
   實施GSP認證的意義
  1.實施GSP是貫徹執行國家有關法律法規的需要
  GSP作為我國藥品經營質量管理工作基本準則,收錄了先行質量管理法規中對藥品商業企業的要求內容,如進貨管理、驗收管理、儲存與養護管理、銷售與售后服務管理等。所以說,實施GSP將會更好地促進藥品經營企業做到依法經營和依法管理,以保證經銷藥品質量,保護用戶、消費者的合法權益和人民用藥安全有效。
  2.實施GSP是藥品經營企業參與市場競爭的需要
  質量是企業的生命,市場競爭關鍵是人才和質量的競爭,我國的GSP作為當前藥品經營企業質量工作的基礎規范,對藥品經營質量管理及質量保證措施作了具體統一的規定,這就為藥品經營企業提供了平等競爭的條件,國家在強化這一規程的實施中必將采取相應的政策和措施,促使企業定期達到GSP的規定,對于不能定期達GSP認證的企業將會予以取締。
  3.實施GSP是應對入世挑戰的需要
  實施GSP,努力實現我國醫藥商業質量管理與質量保證標準國際化,就能早日使我國藥品步入世界市場,促進國際醫藥交流,提高企業的經濟效益,使藥品經營企業得到長足的發展。
  4.實施GSP是提高藥品經營企業質量管理水平的需要  
  GSP作為一個思想體系最嚴重的一條是“質量第一”,這就要求企業進行任何經營活動都必須以質量為首要問題,確保藥品質量,同時,企業實施GSP也將有利于企業的發展,促進企業經營思想和經營組織結構的變化,促進企業運用先進的科學技術保證藥品的安全可靠。
  5.實施GSP是整頓和規范我國醫藥市場混亂局面的需要
  實施GSP是為了進一步加快我國醫藥產業結構的調整,做大、做強一批藥品經營企業,提高醫藥行業市場準入的門檻,提高企業的集約化、規模水平和綜合競爭力,以適應我國加入WTO之后的形勢發展要求而作出的重大決策,也是我國藥品流通領域改革的必由之路。

 

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